AMM Cenralisée

[Greatkiribirdy]

Bonjour,
Dans le cours le prof indique que l'AMM centralisée est optionnelle pour les "nouvelles substances actives" et par ailleurs qu'elle est obligatoire pour les médicaments orphelins entre autres. Pourtant les médicaments orphelins appartiennent aux nouvelles substances actives non?
je ne comprends pas très bien la distinction faite... Si quelqu'un pouvait m'expliquer ce serait gentil !
Merci d'avance

[✿ Mirumi ✿]

Hello !

Dans le cours le prof indique que l'AMM centralisée est optionnelle pour les "nouvelles substances actives" et par ailleurs qu'elle est obligatoire pour les médicaments orphelins entre autres. Pourtant les médicaments orphelins appartiennent aux nouvelles substances actives non?
je ne comprends pas très bien la distinction faite... Si quelqu'un pouvait m'expliquer ce serait gentil !

Les médicaments orphelins correspondent tout simplement à des médocs trèèès rares dus à... bah la rareté de la maladie qu'ils doivent traiter. C'est une sorte de cas particulier des nouvelles substances actives, comme les nouveaux traitements à usage humain contre le diabète/vih/cancer etc.
Du coup ces médicaments orphelins nécessitent une AMM centralisée mais c'est juste une exception à la plus grosse catégorie des nouvelles substances actives (qui, pour le coup, n'ont pas FORCÉMENT besoin de passer par une AMM centralisée)

[Haterind]

Merci beaucoup pour cette réponse! Je confirme ce qui est dit

[Greatkiribirdy]

D'accord merci pour cette réponse très claire