Breaker a écrit :Bonjour,
Dans la banque de QCM, je suis tombée sur l'item suivant : " La phase IV a lieu après l'avis favorable du comité de protection des personnes.", noté vrai et justifié de la manière suivante : "La phase IV a lieu après l'obtention de l'AMM et donc de l'autorisation du CPP.". Or, j'avais compris du premier cours que c'était l'ANSM qui délivrait les AMM ?
Je vous remercie de m'aider
L'item est à la fois ambigu et la justification source de confusion.
Alors oui, c'est bien
l'ANSM qui délivre l'AMM et non pas
le CPP qui n'a pas d'avis-là dessus.
Mais peu importe qu'il y ait ou non demande d'AMM, une recherche clinique peut débuter en France sous deux conditions : qu'il y ait un promoteur +
l'avis favorable du CPP, et donc toute phase clinique (I/II/III/IV peu importe) nécessite préalablement l'avis du CPP => Item
VRAI.
Breaker a écrit :Je me permets de poser d'autres questions ici :
- Cet item est noté vrai "Le choix de la première dose s'appuie sur des données non cliniques.", sauf que c'est pas plutôt pré-cliniques ?
- "Gamme de doses limitées", ça signifie quoi concrètement?
Merci !
Les données non cliniques comprennent toutes les données en dehors de celles des recherches cliniques (=sur l'homme), et donc inclut les données pré-cliniques (=les animaux, etc.). Dans les recherches non cliniques, tu as aussi les recherches effectuées en parallèle sur les animaux lors des recherches cliniques par exemple
Une gamme de doses limitée c'est une échelle de plusieurs doses (avec une dose min et max) qui sont normalement tolérées chez les patients. (On détermine la dose max tolérée en Phase I) Je ne peux pas t'en dire plus mais j'imagine qu'à chaque test on administre une dose de plus en plus élevée, sans jamais dépasser cette dose max tolérée, puis on relève les effets thérapeutiques et indésirables pour chaque dose, et ensuite on choisit la dose optimale qui a le meilleur ratio pour la phase III.